La FDA autorizza il T:Slim X2 di Tandem come prima pompa di insulina "interoperabile"
Il diabete, una condizione che compromette la capacità del corpo di elaborare il glucosio nel sangue, è una delle malattie croniche più comuni e costose. Il trattamento intensivo del glucosio, della pressione sanguigna e dei livelli di lipidi negli individui con diabete riduce sostanzialmente il rischio di sviluppare complicanze correlate al diabete.
Recentemente, a febbraio 2019, la US Food Drug Administration ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio della pompa per insulina t:Slim X2 con tecnologia interoperabile a Tandem Diabetes Care Inc. Ad oggi, le pompe per insulina sono state approvate dalla FDA come parte di un unico sistema predefinito di gestione del diabete (classe III, dispositivi a più alto rischio) o autorizzate dalla FDA come dispositivi autonomi (classe II, dispositivi a rischio moderato). La pompa per insulina t:Slim X2 è stata esaminata attraverso il percorso di revisione de novo pre-commercializzazione poiché è interoperabile con altri componenti del dispositivo per il diabete.
I progressi nella salute digitale hanno reso possibili approcci molto più personalizzati alla cura del diabete. Questa pompa t:Slim X2 funziona rilasciando insulina sotto la pelle a velocità fisse o variabili. Può essere collegata digitalmente e ricevere comandi di dosaggio del farmaco da altri dispositivi di gestione del diabete. Ciò ha ulteriormente consolidato il ruolo di Tandem Diabetes Care come innovatore chiave nel settore delle pompe per insulina. A tal fine, ha lanciato la prima pompa touchscreen approvata come compatibile con iCGM. Questa pompa è in grado di aggiornamenti software remoti tramite personal computer, offrendo agli utenti la possibilità di accedere a nuove funzionalità quando soddisfano i necessari requisiti normativi.
t:slim X2 è almeno il 25% più piccola di tutte le altre pompe per insulina durevoli disponibili negli Stati Uniti e il 38% più piccola della più recente pompa per insulina offerta da uno dei suoi principali concorrenti. t:flex offre una forma simile ed elegante, pur utilizzando una cartuccia con 480 unità di insulina, offrendo una maggiore flessibilità alle persone con maggiori esigenze di insulina.
Più di un terzo degli adulti statunitensi ha il prediabete e la maggior parte della popolazione non viene diagnosticata. Approssimativamente, 1 adulto su 4 convive con il diabete con circa 7,2 milioni di persone.
Secondo l'American Diabetes Association, si stima che tra 750.000 e 1 milione di persone in tutto il mondo utilizzino una pompa per insulina. A livello nazionale, la società stima che circa 550.000 persone negli Stati Uniti utilizzino una pompa per insulina, di cui circa l'80% ha il diabete di tipo 1. Ciò indica la grande opportunità per la pompa t:Slim X2 nel mercato del diabete.
Alcuni dei principali attori in questo settore includono Roche (Accu-Chek Combo), Insulet Corporation (Omnipod), Medtronic (Minimed 530G System; 630G System) e Animas (Vibe).