La FDA autorizza T:Slim X2 di Tandem come prima pompa per insulina “interoperabile”
Il diabete, una condizione che compromette la capacità del corpo di processare il glucosio nel sangue, è una delle malattie croniche più comuni e costose. Il trattamento intensivo del glucosio, della pressione sanguigna e dei livelli lipidici in individui con diabete riduce sostanzialmente il rischio di sviluppare complicanze correlate al diabete.
Recentemente inFebbraio 2019,La Food and Drug Administration statunitenseha concesso l'autorizzazione alla commercializzazione alpompa per insulina t:Slim X2con tecnologia interoperabile aTandem Diabetes Care Inc.Ad oggi, le pompe per insulina sono state approvate dalla FDA come parte di un singolo sistema di gestione del diabete predefinito (dispositivi di classe III, ad alto rischio) o autorizzate dalla FDA come dispositivi autonomi (dispositivi di classe II, a rischio moderato). La pompa per insulina t:Slim X2 è stata esaminata attraverso il percorso di revisione pre-market de novo poiché è interoperabile con altri componenti del dispositivo per il diabete.
I progressi nella sanità digitale hanno reso possibili approcci più personalizzati per la cura del diabete. Questa pompa t:Slim X2 funziona erogando insulina sotto la pelle a velocità fisse o variabili. Può essere collegata digitalmente e riceve comandi di dosaggio di farmaci da altri dispositivi di gestione del diabete. Ciò ha ulteriormente consolidato il ruolo di Tandem Diabetes Care come innovatore chiave nel settore delle pompe per insulina. A tal fine, ha lanciato la prima pompa touchscreen approvata come compatibile con iCGM. Questa pompa è in grado di ricevere aggiornamenti software da remoto tramite personal computer, offrendo agli utenti la possibilità di accedere a nuove funzionalità man mano che soddisfano i requisiti normativi necessari.
t:slim X2 è almeno il 25% più piccolo di tutte le altre pompe per insulina durevoli disponibili negli Stati Uniti e il 38% più piccolo del più recente fattore di forma della pompa per insulina offerto da uno dei suoi principali concorrenti. t:flex offre un fattore di forma della pompa simile ed elegante, utilizzando al contempo una cartuccia con 480 unità di insulina, offrendo una maggiore flessibilità alle persone con maggiori necessità di insulina.
Ci sono più di un terzo degli adulti statunitensi che hanno il prediabete e la maggior parte della popolazione non viene diagnosticata. Circa 1 adulto su 4 èche vivecon il diabete con circa 7,2 milioni di persone.
Secondo l'American Diabetes Association, si stima che tra 750.000 e 1 milione di persone in tutto il mondo utilizzino una pompa per insulina. A livello nazionale, l'azienda stima che circa 550.000 persone negli Stati Uniti utilizzino una pompa per insulina, di cui circa l'80% ha il diabete di tipo 1. Ciò indica l'importante opportunità per la pompa t:Slim X2 nel mercato del diabete.
Alcuni dei principali attori in quest'area includonoRoche (Accu-Chek Combo), Insulet Corporation (Omnipod), Medtronic (Minimed 530G System; 630G System) e Animas (Vibe).