FDA Autoryzuje T:Slim X2 firmy Tandem jako pierwszą „interoperacyjną” pompę insulinową
Cukrzyca, stan, który upośledza zdolność organizmu do przetwarzania glukozy we krwi, jest jedną z najczęstszych i najkosztowniejszych chorób przewlekłych. Intensywne leczenie glukozy, ciśnienia krwi i poziomu lipidów u osób z cukrzycą znacznie zmniejsza ryzyko wystąpienia powikłań związanych z cukrzycą.
Niedawno, w lutym 2019 r., Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyznała firmie Tandem Diabetes Care Inc. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pompę insulinową t:Slim X2 z technologią interoperacyjną. Do tej pory pompy insulinowe były zatwierdzane przez FDA jako część pojedynczego, predefiniowanego systemu leczenia cukrzycy (klasa III, urządzenia o najwyższym ryzyku) lub dopuszczane przez FDA jako samodzielne urządzenia (klasa II, urządzenia o umiarkowanym ryzyku). Pompa insulinowa t:Slim X2 została poddana przeglądowi w ramach procedury wstępnej oceny de novo, ponieważ jest interoperacyjna z innymi elementami urządzeń do leczenia cukrzycy.
Postęp w cyfrowej opiece zdrowotnej umożliwił zastosowanie znacznie bardziej dopasowanych podejść do leczenia cukrzycy. Pompa t:Slim X2 działa poprzez dostarczanie insuliny pod skórę w ustalonych lub zmiennych dawkach. Można ją połączyć cyfrowo i otrzymuje polecenia dawkowania leku z innych urządzeń do leczenia cukrzycy. To dodatkowo ugruntowało rolę Tandem Diabetes Care jako kluczowego innowatora w branży pomp insulinowych. W tym celu firma wprowadziła na rynek pierwszą pompę z ekranem dotykowym zatwierdzoną jako kompatybilna z iCGM. Ta pompa jest w stanie zdalnie aktualizować oprogramowanie za pomocą komputera osobistego, oferując użytkownikom możliwość dostępu do nowych funkcji, gdy spełnią one niezbędne wymagania regulacyjne.
t:slim X2 jest o co najmniej 25% mniejszy niż wszystkie inne trwałe pompy insulinowe dostępne w Stanach Zjednoczonych i o 38% mniejszy niż najnowsza pompa insulinowa oferowana przez jednego z jej wiodących konkurentów. t:flex oferuje podobny, elegancki kształt pompy, wykorzystując jednocześnie wkład z 480 jednostkami insuliny, co zapewnia większą elastyczność osobom o większym zapotrzebowaniu na insulinę.
Ponad jedna trzecia dorosłych Amerykanów ma stan przedcukrzycowy, a większość populacji nie jest zdiagnozowana. Około 1 na 4 dorosłych żyje z cukrzycą, co stanowi około 7,2 miliona osób.
Według American Diabetes Association szacuje się, że od 750 000 do 1 miliona osób na całym świecie używa pompy insulinowej. W kraju firma szacuje, że około 550 000 osób w Stanach Zjednoczonych używa pompy insulinowej, z czego około 80% ma cukrzycę typu 1. Wskazuje to na dużą szansę dla pompy t:Slim X2 na rynku cukrzycowym.
Niektóre z kluczowych firm w tej dziedzinie to Roche (Accu-Chek Combo), Insulet Corporation (Omnipod), Medtronic (Minimed 530G System; 630G System) i Animas (Vibe).