FDA zatwierdza T:Slim X2 firmy Tandem jako pierwszą "interoperacyjną" pompę insulinową
Cukrzyca, stan, który upośledza zdolność organizmu do przetwarzania glukozy we krwi, jest jedną z najczęstszych i najkosztowniejszych chorób przewlekłych. Intensywne leczenie glukozy, ciśnienia krwi i poziomu lipidów u osób z cukrzycą znacznie zmniejsza ryzyko rozwoju powikłań związanych z cukrzycą.
Niedawno, w lutym 2019 roku, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pompy insulinowej t:Slim X2 z technologią interoperacyjną firmie Tandem Diabetes Care Inc. Do tej pory pompy insulinowe były zatwierdzane przez FDA jako część pojedynczego, predefiniowanego systemu zarządzania cukrzycą (urządzenia klasy III, o najwyższym ryzyku) lub dopuszczane przez FDA jako urządzenia samodzielne (urządzenia klasy II, o umiarkowanym ryzyku). Pompa insulinowa t:Slim X2 została poddana ocenie w ramach ścieżki przeglądu przed wprowadzeniem na rynek de novo, ponieważ jest interoperacyjna z innymi elementami urządzenia do leczenia cukrzycy.
Postęp w cyfrowym zdrowiu umożliwił bardziej dostosowane podejście do leczenia cukrzycy. Pompa t:Slim X2 działa poprzez dostarczanie insuliny pod skórę ze stałą lub zmienną prędkością. Może być podłączona cyfrowo i otrzymuje polecenia dawkowania leku z innych urządzeń do leczenia cukrzycy. To jeszcze bardziej ugruntowało rolę Tandem Diabetes Care jako kluczowego innowatora w branży pomp insulinowych. W tym celu firma wprowadziła na rynek pierwszą pompę z ekranem dotykowym, zatwierdzoną jako kompatybilna z iCGM. Pompa ta może być zdalnie aktualizowana za pomocą komputera osobistego, co daje użytkownikom potencjalny dostęp do nowych funkcji, gdy spełnią one niezbędne wymagania regulacyjne.
t:slim X2 jest co najmniej o 25% mniejszy od wszystkich innych trwałych pomp insulinowych dostępnych w Stanach Zjednoczonych i o 38% mniejszy od najnowszego kształtu pompy insulinowej oferowanego przez jednego z jej wiodących konkurentów. t:flex oferuje podobny elegancki kształt pompy, wykorzystując jednocześnie kartridż z 480 jednostkami insuliny, zapewniając większą elastyczność osobom o większym zapotrzebowaniu na insulinę.
Ponad jedna trzecia dorosłych Amerykanów ma stan przedcukrzycowy, a większość populacji nie jest zdiagnozowana. Około 1 na 4 dorosłych żyje z cukrzycą, co stanowi około 7,2 miliona osób.
Według American Diabetes Association szacuje się, że od 750 000 do 1 miliona osób na całym świecie używa pompy insulinowej. W kraju firma szacuje, że około 550 000 osób w Stanach Zjednoczonych używa pompy insulinowej, z czego około 80% ma cukrzycę typu 1. Wskazuje to na dużą szansę dla pompy t:Slim X2 na rynku cukrzycowym.
Niektórzy z kluczowych graczy w tej dziedzinie to Roche (Accu-Chek Combo), Insulet Corporation (Omnipod), Medtronic (Minimed 530G System; 630G System) i Animas (Vibe).