FDA autoryzuje T:Slim X2 firmy Tandem jako pierwszą „interoperacyjną” pompę insulinową
Cukrzyca, stan upośledzający zdolność organizmu do przetwarzania glukozy we krwi, jest jedną z najczęstszych i kosztownych chorób przewlekłych. Intensywne leczenie glukozy, ciśnienia krwi i poziomu lipidów u osób z cukrzycą zasadniczo zmniejsza ryzyko wystąpienia powikłań związanych z cukrzycą.
Ostatnio wLuty 2019,Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA)udzieliła pozwolenia na wprowadzenie do obrotu dlapompy insulinowej t:Slim X2z technologią interoperacyjną dlaTandem Diabetes Care Inc.Do tej pory pompy insulinowe były albo zatwierdzane przez FDA jako część pojedynczego, z góry zdefiniowanego systemu zarządzania cukrzycą (urządzenia klasy III, najwyższego ryzyka), albo dopuszczane przez FDA jako urządzenia samodzielne (urządzenia klasy II, o umiarkowanym ryzyku). Pompa insulinowa t:Slim X2 została oceniona w ramach ścieżki przeglądu przed wprowadzeniem do obrotu de novo, ponieważ jest interoperacyjna z innymi komponentami urządzeń do leczenia cukrzycy.
Postępy w cyfrowej opiece zdrowotnej umożliwiły znacznie bardziej spersonalizowane podejścia do leczenia cukrzycy. Ta pompa t:Slim X2 działa poprzez podawanie insuliny podskórnie w ustalonych lub zmiennych dawkach. Może być podłączona cyfrowo i otrzymuje polecenia dawkowania leków z innych urządzeń do zarządzania cukrzycą. To jeszcze bardziej ugruntowało rolę Tandem Diabetes Care jako kluczowego innowatora w branży pomp insulinowych. W tym celu firma uruchomiła pierwszą pompę z ekranem dotykowym zatwierdzoną jako kompatybilna z iCGM. Ta pompa jest w stanie zdalnie aktualizować oprogramowanie za pomocą komputera osobistego, oferując użytkownikom możliwość dostępu do nowych funkcji po spełnieniu niezbędnych wymagań regulacyjnych.
t:slim X2 jest co najmniej o 25% mniejszy niż wszystkie inne trwałe pompy insulinowe dostępne w Stanach Zjednoczonych i o 38% mniejszy niż najnowszy współczynnik kształtu pompy insulinowej oferowany przez jednego z wiodących konkurentów. t:flex oferuje podobny elegancki kształt pompy, wykorzystując jednocześnie kartridż z 480 jednostkami insuliny, zapewniając większą elastyczność osobom z większym zapotrzebowaniem na insulinę.
Ponad jedna trzecia dorosłych w USA ma stan przedcukrzycowy, a większość populacji nie jest zdiagnozowana. Około 1 na 4 dorosłychżyjez cukrzycą, co stanowi około 7,2 miliona osób.
WedługAmerican Diabetes Association, szacuje się, że od 750 000 do 1 miliona osób na całym świecie korzystało z pompy insulinowej. W kraju firma szacuje, że około 550 000 osób w Stanach Zjednoczonych używa pompy insulinowej, z czego około 80% ma cukrzycę typu 1. To wskazuje na dużą szansę dla pompy t:Slim X2 na rynku cukrzycowym.
Niektóre z kluczowych graczy w tej dziedzinie toRoche (Accu-Chek Combo), Insulet Corporation (Omnipod), Medtronic (Minimed 530G System; 630G System) i Animas (Vibe).