FDA Cấp Phép T:Slim X2 của Tandem Như Bơm Insulin “Tương Thích” Đầu Tiên
Bệnh tiểu đường, một tình trạng làm suy giảm khả năng xử lý glucose máu của cơ thể, là một trong những bệnh mãn tính phổ biến và tốn kém nhất. Việc điều trị tích cực glucose, huyết áp và mức lipid ở những người mắc bệnh tiểu đường làm giảm đáng kể nguy cơ phát triển các biến chứng liên quan đến bệnh tiểu đường.
Gần đây trongTháng 2 năm 2019,Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳđã cấp phép tiếp thị chobơm insulin t:Slim X2với công nghệ tương thích đểTandem Diabetes Care Inc.Cho đến nay, các bơm insulin đã được FDA phê duyệt như một phần của hệ thống quản lý bệnh tiểu đường được xác định trước (thiết bị rủi ro cao nhất, loại III) hoặc được FDA chấp thuận là thiết bị độc lập (thiết bị rủi ro trung bình, loại II). Bơm insulin t:Slim X2 đã được xem xét thông qua quy trình đánh giá trước khi đưa ra thị trường de novo vì nó có thể tương thích với các thành phần thiết bị bệnh tiểu đường khác.
Những tiến bộ trong sức khỏe kỹ thuật số đã tạo ra nhiều phương pháp tiếp cận được điều chỉnh riêng cho việc chăm sóc bệnh tiểu đường. Bơm t:Slim X2 này hoạt động bằng cách cung cấp insulin dưới da ở tốc độ cố định hoặc thay đổi. Nó có thể được kết nối kỹ thuật số và nhận các lệnh định lượng thuốc từ các thiết bị quản lý bệnh tiểu đường khác. Điều này đã củng cố hơn nữa vai trò của Tandem Diabetes Care là một nhà đổi mới chủ chốt trong ngành bơm insulin. Để đạt được mục tiêu này, công ty đã ra mắt bơm màn hình cảm ứng đầu tiên được phê duyệt tương thích iCGM. Bơm này có khả năng cập nhật phần mềm từ xa bằng cách sử dụng máy tính cá nhân, mang đến khả năng người dùng truy cập các tính năng mới khi họ đáp ứng các yêu cầu pháp lý cần thiết.
t:slim X2 nhỏ hơn ít nhất 25% so với tất cả các loại bơm insulin bền khác có sẵn ở Hoa Kỳ và nhỏ hơn 38% so với kiểu dáng bơm insulin mới nhất do một trong những đối thủ cạnh tranh hàng đầu của nó cung cấp. t:flex cung cấp một kiểu dáng bơm bóng bẩy tương tự, đồng thời sử dụng hộp mực có 480 đơn vị insulin, mang lại sự linh hoạt hơn cho những người có nhu cầu insulin lớn hơn.
Có hơn một phần ba số người trưởng thành ở Hoa Kỳ mắc tiền tiểu đường và phần lớn dân số không được chẩn đoán. Khoảng 1 trong 4 người lớnđang sốngvới bệnh tiểu đường với khoảng 7,2 triệu dân số.
TheoHiệp hội Đái tháo đường Hoa Kỳ, người ta ước tính rằng từ 750.000 đến 1 triệu người trên toàn thế giới đã sử dụng một máy bơm insulin. Trong nước, công ty ước tính rằng có khoảng 550.000 người ở Hoa Kỳ sử dụng máy bơm insulin, trong đó khoảng 80% mắc bệnh tiểu đường loại 1. Điều này cho thấy cơ hội lớn cho máy bơm t:Slim X2 trên thị trường bệnh tiểu đường.
Một số người chơi chính trong lĩnh vực này bao gồmRoche (Accu-Chek Combo), Insulet Corporation (Omnipod), Medtronic (Hệ thống Minimed 530G; Hệ thống 630G) và Animas (Vibe).