FDA cấp phép cho T:Slim X2 của Tandem là bơm insulin "tương tác" đầu tiên
Bệnh tiểu đường, một tình trạng làm suy giảm khả năng xử lý glucose trong máu của cơ thể, là một trong những bệnh mãn tính phổ biến và tốn kém nhất. Việc điều trị tích cực glucose, huyết áp và mức lipid ở những người mắc bệnh tiểu đường làm giảm đáng kể nguy cơ phát triển các biến chứng liên quan đến bệnh tiểu đường.
Gần đây vào tháng 2 năm 2019, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp phép tiếp thị cho bơm insulin t:Slim X2 với công nghệ tương tác cho Tandem Diabetes Care Inc. Cho đến nay, các máy bơm insulin đã được FDA chấp thuận như một phần của một hệ thống quản lý bệnh tiểu đường đơn lẻ, được xác định trước (thiết bị loại III, rủi ro cao nhất) hoặc được FDA cho phép như các thiết bị độc lập (thiết bị loại II, rủi ro vừa phải). Bơm insulin t:Slim X2 đã được xem xét thông qua con đường xem xét trước khi đưa ra thị trường de novo vì nó có thể tương tác với các thành phần thiết bị tiểu đường khác.
Những tiến bộ trong sức khỏe kỹ thuật số đã giúp cho các phương pháp tiếp cận chăm sóc bệnh tiểu đường phù hợp hơn nhiều. Bơm t:Slim X2 này hoạt động bằng cách cung cấp insulin dưới da với tốc độ cài đặt hoặc thay đổi. Nó có thể được kết nối kỹ thuật số và nhận lệnh dùng thuốc từ các thiết bị quản lý bệnh tiểu đường khác. Điều này đã củng cố thêm vai trò của Tandem Diabetes Care như một nhà đổi mới quan trọng trong ngành công nghiệp bơm insulin. Để đạt được mục tiêu này, họ đã ra mắt máy bơm màn hình cảm ứng đầu tiên được phê duyệt là tương thích với iCGM. Máy bơm này có khả năng cập nhật phần mềm từ xa bằng cách sử dụng máy tính cá nhân, mang đến tiềm năng cho người dùng truy cập các tính năng mới khi họ đáp ứng các yêu cầu quy định cần thiết.
t:slim X2 nhỏ hơn ít nhất 25% so với tất cả các máy bơm insulin bền khác có sẵn ở Hoa Kỳ và nhỏ hơn 38% so với yếu tố hình thức máy bơm insulin mới nhất được cung cấp bởi một trong những đối thủ cạnh tranh hàng đầu của nó. t:flex cung cấp một yếu tố hình thức bơm kiểu dáng đẹp tương tự, đồng thời sử dụng hộp mực chứa 480 đơn vị insulin, mang lại sự linh hoạt nâng cao cho những người có nhu cầu insulin cao hơn.
Có hơn một phần ba số người trưởng thành ở Hoa Kỳ mắc tiền tiểu đường và phần lớn dân số không được chẩn đoán. Khoảng 1 trên 4 người trưởng thành đang sống với bệnh tiểu đường với khoảng 7,2 triệu dân.
Theo Hiệp hội Tiểu đường Hoa Kỳ, ước tính có khoảng 750.000 đến 1 triệu người trên toàn thế giới sử dụng máy bơm insulin. Trong nước, công ty ước tính có khoảng 550.000 người ở Hoa Kỳ sử dụng máy bơm insulin, trong đó khoảng 80% mắc bệnh tiểu đường loại 1. Điều này chỉ ra cơ hội lớn cho máy bơm t:Slim X2 trên thị trường bệnh tiểu đường.
Một số công ty chủ chốt trong lĩnh vực này bao gồm Roche (Accu-Chek Combo), Insulet Corporation (Omnipod), Medtronic (Hệ thống Minimed 530G; Hệ thống 630G) và Animas (Vibe).