FDA Cho Phép T:Slim X2 Của Tandem Là Bơm Insulin “Tương Tác” Đầu Tiên
Bệnh tiểu đường, một tình trạng làm suy giảm khả năng xử lý glucose trong máu của cơ thể, là một trong những bệnh mãn tính phổ biến và tốn kém nhất. Việc điều trị tích cực mức glucose, huyết áp và lipid ở những người mắc bệnh tiểu đường làm giảm đáng kể nguy cơ phát triển các biến chứng liên quan đến bệnh tiểu đường.
Gần đây vào Tháng 2 năm 2019, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp phép lưu hành cho bơm insulin t:Slim X2 với công nghệ tương tác cho Tandem Diabetes Care Inc. Cho đến nay, các bơm insulin đã được FDA chấp thuận như một phần của một hệ thống quản lý bệnh tiểu đường đơn lẻ, được xác định trước (thiết bị loại III, rủi ro cao nhất) hoặc được FDA thông qua như các thiết bị độc lập (thiết bị loại II, rủi ro vừa phải). Bơm insulin t:Slim X2 đã được xem xét thông qua quy trình xem xét trước khi đưa ra thị trường de novo vì nó có thể tương tác với các thành phần thiết bị tiểu đường khác.
Những tiến bộ trong lĩnh vực y tế kỹ thuật số đã giúp cho việc tiếp cận chăm sóc bệnh tiểu đường trở nên phù hợp hơn nhiều. Bơm t:Slim X2 này hoạt động bằng cách đưa insulin dưới da với tốc độ cố định hoặc thay đổi. Nó có thể được kết nối kỹ thuật số và nhận lệnh định lượng thuốc từ các thiết bị quản lý bệnh tiểu đường khác. Điều này đã củng cố thêm vai trò của Tandem Diabetes Care như một nhà sáng tạo quan trọng trong ngành công nghiệp bơm insulin. Để đạt được mục tiêu này, họ đã ra mắt máy bơm màn hình cảm ứng đầu tiên được phê duyệt là tương thích với iCGM. Máy bơm này có khả năng cập nhật phần mềm từ xa bằng cách sử dụng máy tính cá nhân, mang lại tiềm năng cho người dùng truy cập các tính năng mới khi họ đáp ứng các yêu cầu pháp lý cần thiết.
t:slim X2 nhỏ hơn ít nhất 25% so với tất cả các loại bơm insulin bền khác có sẵn ở Hoa Kỳ và nhỏ hơn 38% so với kiểu dáng bơm insulin mới nhất do một trong những đối thủ cạnh tranh hàng đầu của họ cung cấp. t:flex cung cấp kiểu dáng bơm đẹp mắt tương tự, đồng thời sử dụng hộp mực chứa 480 đơn vị insulin, mang lại sự linh hoạt nâng cao cho những người có nhu cầu insulin cao hơn.
Có hơn một phần ba số người trưởng thành ở Hoa Kỳ mắc tiền tiểu đường và phần lớn dân số không được chẩn đoán. Khoảng 1 trên 4 người trưởng thành đang sống chung với bệnh tiểu đường với khoảng 7,2 triệu dân.
Theo Hiệp hội Tiểu đường Hoa Kỳ, ước tính có khoảng 750.000 đến 1 triệu người trên toàn thế giới sử dụng bơm insulin. Ở trong nước, công ty ước tính có khoảng 550.000 người ở Hoa Kỳ sử dụng bơm insulin, trong đó khoảng 80% mắc bệnh tiểu đường loại 1. Điều này cho thấy cơ hội lớn cho máy bơm t:Slim X2 trên thị trường bệnh tiểu đường.
Một số công ty chủ chốt trong lĩnh vực này bao gồm Roche (Accu-Chek Combo), Insulet Corporation (Omnipod), Medtronic (Hệ thống Minimed 530G; Hệ thống 630G) và Animas (Vibe).