وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على مضخة الأنسولين T:Slim X2 من Tandem كأول مضخة أنسولين "قابلة للتشغيل البيني"
داء السكري، وهي حالة تضعف قدرة الجسم على معالجة جلوكوز الدم، هو أحد الأمراض المزمنة الأكثر شيوعًا وتكلفة. العلاج المكثف للجلوكوز وضغط الدم ومستويات الدهون في الأفراد المصابين بداء السكري يقلل بشكل كبير من خطر الإصابة بمضاعفات مرتبطة بمرض السكري.
مؤخرا فيفبراير 2019,إدارة الغذاء والدواء الأمريكيةمنحت ترخيص تسويق لـمضخة الأنسولين t:Slim X2مع تقنية قابلة للتشغيل البيني لـشركة Tandem Diabetes Careحتى الآن، تمت الموافقة على مضخات الأنسولين من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كجزء من نظام إدارة مرض السكري الوحيد المحدد مسبقًا (الفئة الثالثة، الأجهزة ذات المخاطر الأعلى) أو تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كأجهزة قائمة بذاتها (الفئة الثانية، الأجهزة ذات المخاطر المعتدلة). تمت مراجعة مضخة الأنسولين t:Slim X2 من خلال مسار مراجعة ما قبل السوق de novo لأنها قابلة للتشغيل البيني مع مكونات أجهزة مرض السكري الأخرى.
لقد جعلت التطورات في الصحة الرقمية أساليب أكثر تخصيصًا لرعاية مرض السكري ممكنة. تعمل مضخة t:Slim X2 هذه عن طريق توصيل الأنسولين تحت الجلد بمعدلات ثابتة أو متغيرة. يمكن توصيلها رقميًا وتتلقى أوامر جرعات الأدوية من أجهزة إدارة مرض السكري الأخرى. وقد أدى ذلك إلى زيادة ترسيخ دور Tandem Diabetes Care كمبتكر رئيسي في صناعة مضخات الأنسولين. تحقيقًا لهذه الغاية، أطلقت أول مضخة تعمل باللمس معتمدة على أنها متوافقة مع نظام المراقبة المستمرة للجلوكوز المتكامل (iCGM). هذه المضخة قادرة على تحديثات البرامج عن بعد باستخدام الكمبيوتر الشخصي، مما يوفر للمستخدمين القدرة على الوصول إلى ميزات جديدة عند استيفائهم للمتطلبات التنظيمية اللازمة.
تعتبر t:slim X2 أصغر بنسبة 25٪ على الأقل من جميع مضخات الأنسولين المتينة الأخرى المتوفرة في الولايات المتحدة، وأصغر بنسبة 38٪ من أحدث شكل لمضخة الأنسولين التي تقدمها إحدى الشركات المنافسة الرائدة. تقدم t:flex شكل مضخة أنيق مماثل، مع استخدام خرطوشة تحتوي على 480 وحدة من الأنسولين، مما يوفر مرونة محسنة للأشخاص ذوي الاحتياجات الأكبر من الأنسولين.
هناك أكثر من ثلث البالغين في الولايات المتحدة مصابون بمقدمات السكري، وغالبية السكان لم يتم تشخيصهم. ما يقرب من 1 من كل 4 بالغينيعيشمع مرض السكري مع حوالي 7.2 مليون نسمة.
وفقًا لـالجمعية الأمريكية لمرض السكريتشير التقديرات إلى أن ما بين 750000 ومليون شخص حول العالم استخدموا مضخة الأنسولين. على الصعيد المحلي، تقدر الشركة أن حوالي 550000 شخص في الولايات المتحدة يستخدمون مضخة الأنسولين، منهم حوالي 80٪ مصابون بداء السكري من النوع الأول. يشير هذا إلى فرصة كبيرة لمضخة t:Slim X2 في سوق السكري.
بعض اللاعبين الرئيسيين في هذا المجال يشملونRoche (Accu-Chek Combo)، Insulet Corporation (Omnipod)، Medtronic (Minimed 530G System؛ 630G System)، وAnimas (Vibe).