وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على مضخة الأنسولين T:Slim X2 من Tandem باعتبارها أول مضخة أنسولين "قابلة للتشغيل المتبادل"
داء السكري، وهي حالة تضعف قدرة الجسم على معالجة جلوكوز الدم، هي واحدة من الأمراض المزمنة الأكثر شيوعًا وتكلفة. تقلل المعالجة المكثفة للجلوكوز وضغط الدم ومستويات الدهون في الأفراد المصابين بداء السكري بشكل كبير من خطر الإصابة بمضاعفات مرتبطة بداء السكري.
مؤخرًا في فبراير 2019، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترخيصًا تسويقيًا لـ مضخة الأنسولين t:Slim X2 بتقنية قابلة للتشغيل المتبادل لشركة Tandem Diabetes Care Inc. حتى الآن، تمت الموافقة على مضخات الأنسولين من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كجزء من نظام إدارة مرض السكري الفردي المحدد مسبقًا (الفئة الثالثة، الأجهزة ذات المخاطر الأعلى) أو تم التصريح بها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كأجهزة قائمة بذاتها (الفئة الثانية، الأجهزة ذات المخاطر المعتدلة). تمت مراجعة مضخة الأنسولين t:Slim X2 من خلال مسار مراجعة ما قبل السوق de novo لأنها قابلة للتشغيل المتبادل مع مكونات أجهزة مرض السكري الأخرى.
لقد جعلت التطورات في مجال الصحة الرقمية مناهج أكثر تخصيصًا لرعاية مرض السكري ممكنة. تعمل مضخة t:Slim X2 هذه عن طريق توصيل الأنسولين تحت الجلد بمعدلات ثابتة أو متغيرة. يمكن توصيله رقميًا ويتلقى أوامر جرعات الأدوية من أجهزة إدارة مرض السكري الأخرى. وقد عزز هذا دور Tandem Diabetes Care كمبتكر رئيسي في صناعة مضخات الأنسولين. تحقيقًا لهذه الغاية، أطلقت أول مضخة شاشة تعمل باللمس معتمدة على أنها متوافقة مع iCGM. هذه المضخة قادرة على تحديثات البرامج عن بعد باستخدام جهاز كمبيوتر شخصي، مما يوفر للمستخدمين إمكانية الوصول إلى ميزات جديدة لأنها تلبي المتطلبات التنظيمية اللازمة.
تعتبر t:slim X2 أصغر بنسبة 25% على الأقل من جميع مضخات الأنسولين المتينة الأخرى المتوفرة في الولايات المتحدة، وأصغر بنسبة 38% من أحدث شكل لمضخة الأنسولين تقدمه إحدى الشركات المنافسة الرائدة لها. يوفر t:flex شكل مضخة أنيقًا مشابهًا، مع الاستفادة من خرطوشة تحتوي على 480 وحدة من الأنسولين، مما يوفر مرونة محسنة للأشخاص ذوي الاحتياجات الأكبر من الأنسولين.
يوجد أكثر من ثلث البالغين في الولايات المتحدة مصابون بمقدمات السكري، وغالبية السكان لم يتم تشخيصهم. ما يقرب من 1 من كل 4 بالغين يعيشون مع مرض السكري مع حوالي 7.2 مليون نسمة.
وفقًا للجمعية الأمريكية لمرض السكري، تشير التقديرات إلى أن ما بين 750,000 ومليون شخص في جميع أنحاء العالم يستخدمون مضخة الأنسولين. على الصعيد المحلي، تقدر الشركة أن حوالي 550,000 شخص في الولايات المتحدة يستخدمون مضخة الأنسولين، منهم حوالي 80% مصابون بداء السكري من النوع الأول. وهذا يدل على الفرصة الكبيرة لمضخة t:Slim X2 في سوق السكري.
يشمل بعض اللاعبين الرئيسيين في هذا المجال Roche (Accu-Chek Combo) و Insulet Corporation (Omnipod) و Medtronic (Minimed 530G System; 630G System) و Animas (Vibe).