وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على مضخة T:Slim X2 من Tandem كأول مضخة أنسولين "قابلة للتشغيل البيني"
داء السكري، وهي حالة تضعف قدرة الجسم على معالجة جلوكوز الدم، هو أحد الأمراض المزمنة الأكثر شيوعًا وتكلفة. إن العلاج المكثف لمستويات الجلوكوز وضغط الدم والدهون لدى الأفراد المصابين بداء السكري يقلل بشكل كبير من خطر الإصابة بمضاعفات مرتبطة بداء السكري.
مؤخرًا في فبراير 2019، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترخيصًا تسويقيًا لمضخة الأنسولين t:Slim X2 بتقنية قابلة للتشغيل البيني لشركة Tandem Diabetes Care Inc. حتى الآن، تمت الموافقة على مضخات الأنسولين من قبل إدارة الغذاء والدواء كجزء من نظام واحد ومحدد مسبقًا لإدارة مرض السكري (الأجهزة من الفئة الثالثة، وهي الأجهزة ذات المخاطر الأعلى) أو تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء كأجهزة قائمة بذاتها (الأجهزة من الفئة الثانية، وهي الأجهزة ذات المخاطر المتوسطة). تمت مراجعة مضخة الأنسولين t:Slim X2 من خلال مسار مراجعة ما قبل التسويق de novo نظرًا لأنها قابلة للتشغيل البيني مع مكونات أجهزة السكري الأخرى.
لقد جعلت التطورات في الصحة الرقمية اتباع مناهج أكثر تخصيصًا لرعاية مرض السكري أمرًا ممكنًا. تعمل مضخة t:Slim X2 هذه عن طريق توصيل الأنسولين تحت الجلد بمعدلات ثابتة أو متغيرة. يمكن توصيلها رقميًا وتتلقى أوامر جرعات الأدوية من أجهزة إدارة مرض السكري الأخرى. وقد عزز هذا دور Tandem Diabetes Care كمبتكر رئيسي في صناعة مضخات الأنسولين. وتحقيقًا لهذه الغاية، أطلقت أول مضخة تعمل باللمس معتمدة على أنها متوافقة مع iCGM. هذه المضخة قادرة على تحديثات البرامج عن بعد باستخدام جهاز كمبيوتر شخصي، مما يوفر للمستخدمين إمكانية الوصول إلى ميزات جديدة عندما يستوفون المتطلبات التنظيمية اللازمة.
تعتبر t:slim X2 أصغر بنسبة 25% على الأقل من جميع مضخات الأنسولين المتينة الأخرى المتوفرة في الولايات المتحدة، وأصغر بنسبة 38% من أحدث شكل من أشكال مضخات الأنسولين التي تقدمها إحدى الشركات المنافسة الرائدة. تقدم t:flex شكل مضخة أنيقًا مماثلًا، مع استخدام خرطوشة تحتوي على 480 وحدة من الأنسولين، مما يوفر مرونة محسنة للأشخاص ذوي الاحتياجات الأكبر من الأنسولين.
هناك أكثر من ثلث البالغين في الولايات المتحدة مصابون بمقدمات السكري، ولم يتم تشخيص غالبية السكان. ما يقرب من 1 من كل 4 بالغين يعيشون مع مرض السكري مع حوالي 7.2 مليون نسمة.
وفقًا للجمعية الأمريكية لمرض السكري، تشير التقديرات إلى أن ما بين 750 ألف ومليون شخص حول العالم يستخدمون مضخة الأنسولين. على الصعيد المحلي، تقدر الشركة أن ما يقرب من 550 ألف شخص في الولايات المتحدة يستخدمون مضخة الأنسولين، منهم حوالي 80% مصابون بداء السكري من النوع الأول. وهذا يشير إلى فرصة كبيرة لمضخة t:Slim X2 في سوق السكري.
بعض اللاعبين الرئيسيين في هذا المجال يشملون Roche (Accu-Chek Combo)، وInsulet Corporation (Omnipod)، وMedtronic (Minimed 530G System; 630G System)، وAnimas (Vibe).