وافقت إدارة الغذاء والدواء على مضخة الأنسولين T:Slim X2 من Tandem باعتبارها أول مضخة أنسولين "قابلة للتشغيل البيني"
داء السكري، وهي حالة تضعف قدرة الجسم على معالجة جلوكوز الدم، هي واحدة من الأمراض المزمنة الأكثر شيوعًا وتكلفة. العلاج المكثف لمستويات الجلوكوز وضغط الدم والدهون لدى الأفراد المصابين بداء السكري يقلل بشكل كبير من خطر الإصابة بمضاعفات مرتبطة بداء السكري.
في الآونة الأخيرة في فبراير 2019، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترخيصًا تسويقيًا لمضخة الأنسولين t:Slim X2 المزودة بتقنية قابلة للتشغيل البيني لشركة Tandem Diabetes Care Inc. حتى الآن، تمت الموافقة على مضخات الأنسولين من قبل إدارة الغذاء والدواء كجزء من نظام إدارة مرض السكري واحد ومحدد مسبقًا (الأجهزة من الفئة الثالثة، والأكثر خطورة) أو تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء كأجهزة قائمة بذاتها (الأجهزة من الفئة الثانية، والأجهزة ذات الخطورة المعتدلة). تمت مراجعة مضخة الأنسولين t:Slim X2 من خلال مسار مراجعة ما قبل التسويق de novo نظرًا لأنها قابلة للتشغيل البيني مع مكونات جهاز السكري الأخرى.
لقد جعلت التطورات في الصحة الرقمية مناهج أكثر تخصيصًا لرعاية مرضى السكري ممكنة. تعمل مضخة t:Slim X2 هذه عن طريق توصيل الأنسولين تحت الجلد بمعدلات ثابتة أو متغيرة. يمكن توصيلها رقميًا وتتلقى أوامر جرعات الدواء من أجهزة إدارة مرض السكري الأخرى. وقد عزز هذا دور Tandem Diabetes Care كمبتكر رئيسي في صناعة مضخات الأنسولين. تحقيقًا لهذه الغاية، أطلقت أول مضخة شاشة تعمل باللمس تمت الموافقة عليها على أنها متوافقة مع iCGM. هذه المضخة قادرة على تحديثات البرامج عن بعد باستخدام الكمبيوتر الشخصي، مما يوفر للمستخدمين إمكانية الوصول إلى ميزات جديدة عند استيفائهم المتطلبات التنظيمية اللازمة.
تعتبر t:slim X2 أصغر بنسبة 25٪ على الأقل من جميع مضخات الأنسولين المتينة الأخرى المتوفرة في الولايات المتحدة، وأصغر بنسبة 38٪ من أحدث شكل لمضخة الأنسولين التي تقدمها إحدى الشركات المنافسة الرائدة. يوفر t:flex شكل مضخة أنيقًا مشابهًا، مع استخدام خرطوشة تحتوي على 480 وحدة من الأنسولين، مما يوفر مرونة معززة للأشخاص ذوي الاحتياجات الأكبر من الأنسولين.
يوجد أكثر من ثلث البالغين في الولايات المتحدة مصابون بمقدمات السكري ولم يتم تشخيص غالبية السكان. ما يقرب من 1 من كل 4 بالغين يعيشون مع مرض السكري مع حوالي 7.2 مليون نسمة.
وفقًا للجمعية الأمريكية لمرض السكري، تشير التقديرات إلى أن ما بين 750,000 ومليون شخص في جميع أنحاء العالم استخدموا مضخة الأنسولين. على الصعيد المحلي، تقدر الشركة أن ما يقرب من 550,000 شخص في الولايات المتحدة يستخدمون مضخة الأنسولين، منهم حوالي 80٪ مصابون بداء السكري من النوع الأول. يشير هذا إلى فرصة كبيرة لمضخة t:Slim X2 في سوق السكري.
يشمل بعض اللاعبين الرئيسيين في هذا المجال Roche (Accu-Chek Combo)، وInsulet Corporation (Omnipod)، وMedtronic (Minimed 530G System; 630G System)، وAnimas (Vibe).