FDA genehmigt Tandem’s T:Slim X2 als erste „interoperable“ Insulinpumpe
Diabetes, eine Erkrankung, die die Fähigkeit des Körpers, Blutzucker zu verarbeiten, beeinträchtigt, ist eine der häufigsten und kostspieligsten chronischen Krankheiten. Die intensive Behandlung von Glukose, Blutdruck und Lipidspiegel bei Personen mit Diabetes reduziert das Risiko der Entwicklung von Diabetes-bedingten Komplikationen erheblich.
Kürzlich im Februar 2019 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Marktzulassung für die t:Slim X2 Insulinpumpe mit interoperabler Technologie für Tandem Diabetes Care Inc. erteilt. Bisher wurden die Insulinpumpen entweder von der FDA als Teil eines einzigen, vordefinierten Diabetes-Managementsystems (Klasse III, Geräte mit höchstem Risiko) zugelassen oder von der FDA als eigenständige Geräte freigegeben (Klasse II, Geräte mit mäßigem Risiko). Die t:Slim X2 Insulinpumpe wurde im Rahmen des De-novo-Prüfverfahrens vor dem Inverkehrbringen geprüft, da sie mit anderen Diabetes-Gerätekomponenten interoperabel ist.
Die Fortschritte im Bereich der digitalen Gesundheit haben individuellere Ansätze in der Diabetesversorgung ermöglicht. Diese t:Slim X2 Pumpe funktioniert, indem sie Insulin unter die Haut mit festgelegten oder variablen Raten abgibt. Sie kann digital verbunden werden und empfängt Medikamentendosierungsbefehle von anderen Diabetes-Managementgeräten. Dies hat die Rolle von Tandem Diabetes Care als wichtiger Innovator in der Insulinpumpenindustrie weiter gefestigt. Zu diesem Zweck brachte das Unternehmen die erste Touchscreen-Pumpe auf den Markt, die als iCGM-kompatibel zugelassen ist. Diese Pumpe ist in der Lage, Remote-Software-Updates mithilfe eines Personal Computers durchzuführen, wodurch die Benutzer potenziell auf neue Funktionen zugreifen können, sobald diese die erforderlichen regulatorischen Anforderungen erfüllen.
t:slim X2 ist mindestens 25 % kleiner als alle anderen dauerhaften Insulinpumpen, die in den Vereinigten Staaten erhältlich sind, und 38 % kleiner als die neueste Insulinpumpenform, die von einem ihrer führenden Wettbewerber angeboten wird. t:flex bietet eine ähnliche, schlanke Pumpenform und verwendet gleichzeitig eine Kartusche mit 480 Einheiten Insulin, was Menschen mit größerem Insulinbedarf eine höhere Flexibilität bietet.
Mehr als ein Drittel der US-amerikanischen Erwachsenen hat Prädiabetes, und die Mehrheit der Bevölkerung ist nicht diagnostiziert. Ungefähr 1 von 4 Erwachsenen lebt mit Diabetes mit rund 7,2 Millionen Einwohnern.
Laut der American Diabetes Association wird geschätzt, dass weltweit zwischen 750.000 und 1 Million Menschen eine Insulinpumpe verwenden. Im Inland schätzt das Unternehmen, dass in den Vereinigten Staaten etwa 550.000 Menschen eine Insulinpumpe verwenden, von denen etwa 80 % an Typ-1-Diabetes erkrankt sind. Dies deutet auf die große Chance für die t:Slim X2 Pumpe auf dem Diabetesmarkt hin.
Zu den wichtigsten Akteuren in diesem Bereich gehören Roche (Accu-Chek Combo), Insulet Corporation (Omnipod), Medtronic (Minimed 530G System; 630G System) und Animas (Vibe).