La FDA autoriza la T:Slim X2 de Tandem como la primera bomba de insulina “interoperable”
La diabetes, una afección que deteriora la capacidad del cuerpo para procesar la glucosa en sangre, es una de las enfermedades crónicas más comunes y costosas. El tratamiento intensivo de la glucosa, la presión arterial y los niveles de lípidos en personas con diabetes reduce sustancialmente el riesgo de desarrollar complicaciones relacionadas con la diabetes.
Recientemente enFebrero de 2019,La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.ha otorgado la autorización de comercialización a labomba de insulina t:Slim X2con tecnología interoperable aTandem Diabetes Care Inc.Hasta la fecha, las bombas de insulina han sido aprobadas por la FDA como parte de un sistema de gestión de diabetes predefinido único (dispositivos de clase III, de mayor riesgo) o autorizadas por la FDA como dispositivos independientes (dispositivos de clase II, de riesgo moderado). La bomba de insulina t:Slim X2 ha sido revisada a través de la vía de revisión pre-comercialización de novo ya que es interoperable con otros componentes de dispositivos para la diabetes.
Los avances en la salud digital han hecho posibles enfoques mucho más personalizados para el cuidado de la diabetes. Esta bomba t:Slim X2 funciona suministrando insulina bajo la piel a velocidades fijas o variables. Puede conectarse digitalmente y recibe comandos de dosificación de medicamentos de otros dispositivos de gestión de diabetes. Esto ha consolidado aún más el papel de Tandem Diabetes Care como un innovador clave en la industria de las bombas de insulina. Con este fin, lanzó la primera bomba con pantalla táctil aprobada como compatible con iCGM. Esta bomba es capaz de actualizaciones de software remotas utilizando una computadora personal, ofreciendo la posibilidad de que los usuarios accedan a nuevas funciones a medida que cumplen con los requisitos reglamentarios necesarios.
La t:slim X2 es al menos un 25% más pequeña que todas las demás bombas de insulina duraderas disponibles en los Estados Unidos, y un 38% más pequeña que el factor de forma de la bomba de insulina más reciente ofrecida por uno de sus principales competidores. La t:flex ofrece un factor de forma de bomba similar y elegante, al tiempo que utiliza un cartucho con 480 unidades de insulina, lo que proporciona una mayor flexibilidad a las personas con mayores necesidades de insulina.
Hay más de un tercio de los adultos estadounidenses que tienen prediabetes y la mayoría de la población no está diagnosticada. Aproximadamente, 1 de cada 4 adultos estánviviendocon diabetes con alrededor de 7.2 millones de personas.
Según laAsociación Estadounidense de Diabetes, se estima que entre 750,000 y 1 millón de personas en todo el mundo utilizan una bomba de insulina. A nivel nacional, la compañía estima que aproximadamente 550,000 personas en los Estados Unidos utilizan una bomba de insulina, de las cuales aproximadamente el 80% tienen diabetes tipo 1. Esto indica la gran oportunidad para la bomba t:Slim X2 en el mercado de la diabetes.
Algunos de los actores clave en esta área incluyenRoche (Accu-Chek Combo), Insulet Corporation (Omnipod), Medtronic (Sistema Minimed 530G; Sistema 630G) y Animas (Vibe).