Se prevé un crecimiento significativo en el mercado global de pruebas de dispositivos médicos. ¡América del Norte liderará el crecimiento!

Autor: Vikas Kumar

11 de abril de 2023

El mercado de pruebas de dispositivos médicos se refiere a la industria que proporciona servicios de prueba y certificación para dispositivos médicos. Los dispositivos médicos son instrumentos, aparatos, máquinas, implantes u otros artículos similares destinados a ser utilizados en el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades u otras afecciones médicas. Algunos ejemplos de dispositivos médicos son los marcapasos, las articulaciones artificiales, los equipos de diagnóstico por imagen y los instrumentos quirúrgicos. La creciente demanda de dispositivos médicos debido al envejecimiento de la población, el aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas y los avances en la tecnología sanitaria están impulsando el crecimiento del mercado de pruebas de dispositivos médicos. Organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros organismos nacionales exigen pruebas y documentación exhaustivas para garantizar que los dispositivos médicos cumplen las normas de seguridad y eficacia antes de poder comercializarse y venderse a los proveedores de atención sanitaria y a los pacientes. Se espera que el mercado de pruebas de dispositivos médicos crezca en los próximos años, impulsado por la creciente demanda de dispositivos médicos, la necesidad de pruebas y certificaciones rigurosas y la adopción de nuevas tecnologías, como los dispositivos médicos inalámbricos y móviles.

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Según el tipo de servicio, el mercado se ha clasificado en servicios de ensayo, servicios de inspección y servicios de certificación. Entre ellos, el segmento de los servicios de ensayo posee una cuota considerable del mercado debido al papel fundamental que desempeñan para garantizar que los dispositivos médicos sean seguros y eficaces para el uso al que están destinados. Los servicios de ensayo implican la evaluación de los dispositivos médicos para garantizar que cumplen las normas reglamentarias, los requisitos de seguridad y las especificaciones de rendimiento. Estos servicios incluyen las pruebas de seguridad eléctrica, las pruebas de biocompatibilidad, las pruebas de rendimiento y las pruebas de usabilidad.

Según el tipo de prueba, el mercado se ha clasificado en pruebas físicas, pruebas químicas/biológicas, pruebas de ciberseguridad, pruebas de microbiología y esterilidad, y otras. Entre ellas, el segmento de pruebas químicas/biológicas posee una cuota significativa del mercado en términos de tipo de prueba debido a su papel fundamental en la evaluación de la compatibilidad de los dispositivos médicos con el cuerpo humano. Este tipo de prueba es fundamental porque los dispositivos médicos suelen entrar en contacto con tejidos o fluidos corporales y pueden causar daños si no son compatibles con el cuerpo humano.
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Para una mejor comprensión de la adopción en el mercado de la industria de las pruebas de dispositivos médicos, el mercado se analiza en función de su presencia mundial en países como Norteamérica (Estados Unidos, Canadá y el resto de Norteamérica), Europa (Alemania, Francia, Italia, España, Reino Unido y el resto de Europa), Asia-Pacífico (China, Japón, India, Australia y el resto de APAC) y el resto del mundo. En 2020, se espera que Norteamérica lidere el mercado de pruebas de dispositivos médicos en términos de cuota de mercado. Esto se debe a la presencia de varios actores clave del mercado en la región, incluidos laboratorios de pruebas y organismos de certificación. Además, se espera que los estrictos requisitos normativos y la elevada demanda de dispositivos médicos en la región impulsen el crecimiento del mercado de pruebas de dispositivos médicos en Norteamérica.

Algunos de los principales actores que operan en el mercado son SGS Société Générale de Surveillance SA, Intertek Group plc, Bureau Veritas S.A., Dekra SE, TÜV SÜD, Eurofins Scientific, British Standards Institution (BSI) Group, Element Materials Technology, UL LLC y Charles River Laboratories.


Segmentación del mercado mundial de pruebas de dispositivos médicosPerspectivas del mercado, por tipo de servicio

• Servicios de prueba
• Servicios de inspección• Servicios de certificación


Perspectivas del mercado, por tipo de prueba

• Pruebas físicas
• Pruebas químicas/biológicas• Pruebas de ciberseguridad• Pruebas de microbiología y esterilidad• Otros


Perspectivas del mercado, por fase

  • Preclínica
  • Clínica


Perspectivas del mercado, por producto

• Dispositivo médico de implante activo
• Dispositivo médico activo• Dispositivo médico no activo• Dispositivo médico de diagnóstico in vitro• Dispositivo médico oftálmico• Dispositivo médico ortopédico y dental• Dispositivo médico vascular• Otros


Perspectivas del mercado, por tipo de abastecimiento

• Interno
• Subcontratado


Perspectivas del mercado, por clase de dispositivo

• Clase I
• Clase II• Clase III


Perspectivas del mercado, por región

  • Norteamérica
    • EE. UU.
    • Canadá
    • Resto de Norteamérica
  • Europa
    • Alemania
    • Reino Unido
    • Francia
    • Italia
    • España
    • Resto de Europa
  • Asia-Pacífico
    • China
    • Japón
    • India
    • Resto de Asia-Pacífico
  • Resto del mundo


Perfiles de las principales empresas

  • SGS Société Générale de Surveillance SA
  • Intertek Group plc
  • Bureau Veritas S.A.
  • Dekra SE
  • TÜV SÜD
  • Eurofins Scientific
  • British Standards Institution (BSI) Group
  • Element Materials Technology
  • UL LLC
  • Charles River Laboratories

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