La FDA autorise la pompe à insuline « interopérable » T:Slim X2 de Tandem, une première
Le diabète, une maladie qui altère la capacité du corps à traiter le glucose sanguin, est l'une des maladies chroniques les plus courantes et les plus coûteuses. Le traitement intensif du glucose, de la pression artérielle et des taux de lipides chez les personnes atteintes de diabète réduit considérablement le risque de développer des complications liées au diabète.
Récemment, enFévrier 2019,L'US Food Drug Administrationa accordé une autorisation de mise sur le marché à lapompe à insuline t:Slim X2avec une technologie interopérable àTandem Diabetes Care Inc.Jusqu'à présent, les pompes à insuline ont été approuvées par la FDA soit dans le cadre d'un système de gestion du diabète unique et prédéfini (dispositifs de classe III, à risque le plus élevé), soit autorisées par la FDA en tant que dispositifs autonomes (dispositifs de classe II, à risque modéré). La pompe à insuline t:Slim X2 a été examinée par le biais de la procédure de pré-commercialisation de novo, car elle est interopérable avec d'autres composants de dispositifs pour le diabète.
Les progrès de la santé numérique ont permis des approches beaucoup plus personnalisées pour la prise en charge du diabète. Cette pompe t:Slim X2 fonctionne en administrant de l'insuline sous la peau à des débits fixes ou variables. Elle peut être connectée numériquement et reçoit des commandes de dosage de médicaments d'autres dispositifs de gestion du diabète. Cela a encore renforcé le rôle de Tandem Diabetes Care en tant qu'innovateur clé dans l'industrie des pompes à insuline. À cette fin, elle a lancé la première pompe à écran tactile approuvée compatible iCGM. Cette pompe est capable de mises à jour logicielles à distance en utilisant un ordinateur personnel, offrant aux utilisateurs la possibilité d'accéder à de nouvelles fonctionnalités lorsqu'ils respectent les exigences réglementaires nécessaires.
La t:slim X2 est au moins 25 % plus petite que toutes les autres pompes à insuline durables disponibles aux États-Unis, et 38 % plus petite que le plus récent facteur de forme de pompe à insuline proposé par l'un de ses principaux concurrents. La t:flex offre un facteur de forme de pompe similaire et élégant, tout en utilisant une cartouche contenant 480 unités d'insuline, offrant une flexibilité accrue aux personnes ayant des besoins en insuline plus importants.
Il y a plus d'un tiers des adultes américains qui ont un prédiabète et la majorité de la population n'est pas diagnostiquée. Environ, 1 adulte sur 4 estvivantavec le diabète, soit environ 7,2 millions de personnes.
Selon l'American Diabetes Association, on estime qu'entre 750 000 et 1 million de personnes dans le monde utilisaient une pompe à insuline. Au niveau national, la société estime qu'environ 550 000 personnes aux États-Unis utilisent une pompe à insuline, dont environ 80 % sont atteintes de diabète de type 1. Cela indique l'opportunité majeure pour la pompe t:Slim X2 sur le marché du diabète.
Certains des principaux acteurs dans ce domaine comprennentRoche (Accu-Chek Combo), Insulet Corporation (Omnipod), Medtronic (système MiniMed 530G ; système 630G) et Animas (Vibe).