La FDA autorise le T:Slim X2 de Tandem en tant que première pompe à insuline « interopérable »
Le diabète, une affection qui altère la capacité de l’organisme à traiter le glucose sanguin, est l’une des maladies chroniques les plus courantes et les plus coûteuses. Le traitement intensif du glucose, de la pression artérielle et des taux de lipides chez les personnes atteintes de diabète réduit considérablement le risque de développer des complications liées au diabète.
Récemment, en février 2019, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une autorisation de mise sur le marché de la pompe à insuline t:Slim X2 dotée d’une technologie interopérable à Tandem Diabetes Care Inc. À ce jour, les pompes à insuline ont été approuvées par la FDA dans le cadre d’un système unique et prédéfini de gestion du diabète (dispositifs de classe III, les plus risqués) ou autorisées par la FDA en tant que dispositifs autonomes (dispositifs de classe II, risques modérés). La pompe à insuline t:Slim X2 a été examinée au moyen de la procédure d’examen préalable à la commercialisation de novo, car elle est interopérable avec d’autres composants de dispositifs pour le diabète.
Les progrès réalisés dans le domaine de la santé numérique ont permis d’adopter des approches beaucoup plus personnalisées en matière de soins du diabète. Cette pompe t:Slim X2 fonctionne en délivrant de l’insuline sous la peau à des taux fixes ou variables. Elle peut être connectée numériquement et reçoit des commandes de dosage de médicaments provenant d’autres dispositifs de gestion du diabète. Cela a encore renforcé le rôle de Tandem Diabetes Care en tant qu’innovateur clé dans l’industrie des pompes à insuline. À cette fin, elle a lancé la première pompe à écran tactile approuvée comme compatible iCGM. Cette pompe est capable d’effectuer des mises à jour logicielles à distance en utilisant un ordinateur personnel, offrant ainsi aux utilisateurs la possibilité d’accéder à de nouvelles fonctionnalités dès qu’elles répondent aux exigences réglementaires nécessaires.
La t:slim X2 est au moins 25 % plus petite que toutes les autres pompes à insuline durables disponibles aux États-Unis, et 38 % plus petite que la plus récente pompe à insuline offerte par l’un de ses principaux concurrents. La t:flex offre une forme de pompe élégante similaire, tout en utilisant une cartouche contenant 480 unités d’insuline, ce qui offre une plus grande flexibilité aux personnes ayant de plus grands besoins en insuline.
Plus d’un tiers des adultes américains souffrent de prédiabète et la majorité de la population n’est pas diagnostiquée. Environ 1 adulte sur 4 vit avec le diabète, soit environ 7,2 millions de personnes.
Selon l’American Diabetes Association, on estime qu’entre 750 000 et 1 million de personnes dans le monde utilisent une pompe à insuline. Au niveau national, la société estime qu’environ 550 000 personnes aux États-Unis utilisent une pompe à insuline, dont environ 80 % sont atteintes de diabète de type 1. Cela indique l’opportunité majeure pour la pompe t:Slim X2 sur le marché du diabète.
Parmi les principaux acteurs dans ce domaine, citons Roche (Accu-Chek Combo), Insulet Corporation (Omnipod), Medtronic (Minimed 530G System; 630G System) et Animas (Vibe).