FDA、Tandem社のT:Slim X2を初の「相互運用可能」インスリンポンプとして承認
糖尿病は、体の血糖値を処理する能力を損なう病気であり、最も一般的で費用のかかる慢性疾患の1つです。糖尿病患者のグルコース、血圧、脂質レベルの集中的な治療は、糖尿病関連合併症を発症するリスクを大幅に軽減します。
最近、2019年2月に、米国食品医薬品局は、Tandem Diabetes Care Inc.の相互運用可能な技術を備えたt:Slim X2インスリンポンプの販売承認を与えました。現在までに、インスリンポンプは、単一の事前定義された糖尿病管理システム（クラスIII、最高リスクデバイス）の一部としてFDAによって承認されるか、スタンドアロンデバイス（クラスII、中程度のリスクデバイス）としてFDAによって認可されています。t:Slim X2インスリンポンプは、他の糖尿病デバイスコンポーネントと相互運用できるため、デノボの市販前レビュー経路を通じてレビューされています。
デジタルヘルスの進歩により、糖尿病ケアへのより個別化されたアプローチが可能になりました。このt:Slim X2ポンプは、設定された速度または可変速度で皮膚の下にインスリンを送達することによって機能します。これは、デジタル的に接続でき、他の糖尿病管理デバイスから薬物投与コマンドを受信します。これにより、インスリンポンプ業界における主要なイノベーターとしてのTandem Diabetes Careの役割がさらに確立されました。この目的のために、iCGM互換として承認された最初のタッチスクリーンポンプを発売しました。このポンプは、パーソナルコンピューターを利用してリモートソフトウェアアップデートが可能であり、ユーザーが必要な規制要件を満たすと、新しい機能にアクセスできる可能性があります。
t:slim X2は、米国で入手可能な他のすべての耐久性のあるインスリンポンプよりも少なくとも25％小さく、主要な競合他社の1つが提供する最新のインスリンポンプフォームファクターよりも38％小さくなっています。t:flexは同様の洗練されたポンプフォームファクターを提供し、480単位のインスリンを含むカートリッジを使用し、より多くのインスリンを必要とする人々に強化された柔軟性を提供します。
米国成人の3分の1以上が糖尿病予備軍であり、人口の大部分は診断されていません。およそ、成人の4人に1人が約720万人の人口で糖尿病を患っています。
米国糖尿病学会によると、世界中で750,000〜100万人がインスリンポンプを使用していると推定されています。国内では、米国で約550,000人がインスリンポンプを使用しており、そのうち約80％が1型糖尿病であると会社は推定しています。これは、糖尿病市場におけるt:Slim X2ポンプの大きな機会を示しています。
この分野の主要なプレーヤーには、Roche（Accu-Chek Combo）、Insulet Corporation（Omnipod）、Medtronic（Minimed 530G System; 630G System）、およびAnimas（Vibe）が含まれます。