FDAはTandemのT:Slim X2を初の「相互運用可能」インスリンポンプとして承認
血糖の処理能力を損なう病気である糖尿病は、最も一般的で費用のかかる慢性疾患の1つです。糖尿病患者の血糖値、血圧、および脂質レベルを集中的に治療することで、糖尿病関連合併症のリスクを大幅に軽減できます。
最近2019年2月、米国食品医薬品局は、以下のマーケティング承認を付与しましたt:Slim X2インスリンポンプ相互運用可能な技術を搭載したTandem Diabetes Care Inc.現在まで、インスリンポンプは、単一の事前定義された糖尿病管理システム（クラスIII、最もリスクの高いデバイス）の一部としてFDAによって承認されるか、スタンドアロンデバイス（クラスII、中程度のリスクデバイス）としてFDAによって承認されてきました。t:Slim X2インスリンポンプは、他の糖尿病デバイスコンポーネントと相互運用可能であるため、de novo事前市場レビュー経路を通じて審査されました。
デジタルヘルスの進歩により、糖尿病ケアへのよりカスタマイズされたアプローチが可能になりました。このt:Slim X2ポンプは、設定されたまたは可変の速度でインスリンを皮下に送達することによって機能します。デジタル接続でき、他の糖尿病管理デバイスから薬剤投与コマンドを受信します。これにより、Tandem Diabetes Careのインスリンポンプ業界における主要なイノベーターとしての役割がさらに確立されました。この目的のために、iCGM互換として承認された最初のタッチスクリーンポンプを発売しました。このポンプは、パーソナルコンピュータを利用してリモートソフトウェアアップデートが可能であり、ユーザーが必要な規制要件を満たすにつれて、新機能にアクセスできる可能性があります。
t:slim X2は、米国で利用可能な他のすべての耐久性インスリンポンプよりも少なくとも25％小さく、その主要な競合他社の1つが提供する最新のインスリンポンプフォームファクタよりも38％小さくなっています。 t:flexは同様に洗練されたポンプフォームファクタを提供し、480単位のインスリンを含むカートリッジを利用して、より多くのインスリンを必要とする人々に柔軟性を提供します。
米国の成人の3分の1以上が糖尿病予備軍であり、人口の大部分は診断されていません。およそ4人の成人のうち1人は生活している約720万人の人口を抱える糖尿病患者。
によると米国糖尿病協会、世界中で75万人から100万人の人々がインスリンポンプを使用していると推定されています。国内では、同社は米国で約55万人がインスリンポンプを使用しており、そのうち約80％が1型糖尿病であると推定しています。これは、糖尿病市場におけるt:Slim X2ポンプの大きな機会を示しています。
この分野の主要なプレーヤーには、Roche（Accu-Chek Combo）、Insulet Corporation（Omnipod）、Medtronic（Minimed 530G System; 630G System）、Animas（Vibe）が含まれます。