FDA, Tandem사 T:Slim X2를 최초의 “상호 운용 가능” 인슐린 펌프로 승인
혈당을 처리하는 신체의 능력을 손상시키는 질환인 당뇨병은 가장 흔하고 비용이 많이 드는 만성 질환 중 하나입니다. 당뇨병 환자의 포도당, 혈압 및 지질 수치를 집중적으로 치료하면 당뇨병 관련 합병증 발병 위험이 크게 줄어듭니다.
최근 2019년 2월에 미국 식품의약국(FDA)은 Tandem Diabetes Care Inc.에 상호 운용 기술이 적용된 t:Slim X2 인슐린 펌프의 판매 승인을 부여했습니다. 지금까지 인슐린 펌프는 FDA에서 단일 사전 정의된 당뇨병 관리 시스템(3등급, 최고 위험 장치)의 일부로 승인되었거나 FDA에서 독립형 장치(2등급, 중간 위험 장치)로 허가되었습니다. t:Slim X2 인슐린 펌프는 다른 당뇨병 장치 구성 요소와 상호 운용이 가능하므로 새로운 시판 전 검토 경로를 통해 검토되었습니다.
디지털 헬스의 발전으로 당뇨병 치료에 훨씬 더 맞춤화된 접근 방식이 가능해졌습니다. 이 t:Slim X2 펌프는 설정된 속도 또는 가변 속도로 피부 아래에 인슐린을 전달하여 작동합니다. 디지털 방식으로 연결할 수 있으며 다른 당뇨병 관리 장치에서 약물 투여 명령을 수신합니다. 이는 인슐린 펌프 업계에서 Tandem Diabetes Care의 주요 혁신 기업으로서의 역할을 더욱 확고히 했습니다. 이를 위해 iCGM 호환으로 승인된 최초의 터치스크린 펌프를 출시했습니다. 이 펌프는 개인용 컴퓨터를 활용하여 원격 소프트웨어 업데이트가 가능하며, 사용자가 필요한 규제 요구 사항을 충족함에 따라 새로운 기능에 액세스할 수 있는 잠재력을 제공합니다.
t:slim X2는 미국에서 판매되는 다른 모든 내구성이 뛰어난 인슐린 펌프보다 최소 25% 더 작고, 주요 경쟁업체 중 한 곳에서 제공하는 최신 인슐린 펌프 폼 팩터보다 38% 더 작습니다. t:flex는 유사한 세련된 펌프 폼 팩터를 제공하는 동시에 480단위의 인슐린이 들어 있는 카트리지를 사용하여 인슐린 요구량이 더 많은 사람들에게 향상된 유연성을 제공합니다.
미국 성인의 1/3 이상이 당뇨병 전단계에 있으며 대다수의 인구가 진단을 받지 못하고 있습니다. 약 4명 중 1명의 성인이 약 720만 명의 인구와 함께 당뇨병을 앓고 있습니다.
미국 당뇨병 협회에 따르면 전 세계적으로 750,000~100만 명이 인슐린 펌프를 사용하는 것으로 추정됩니다. 국내에서는 약 55만 명이 미국에서 인슐린 펌프를 사용하는 것으로 추정되며, 그중 약 80%가 제1형 당뇨병 환자입니다. 이는 당뇨병 시장에서 t:Slim X2 펌프에 대한 주요 기회를 나타냅니다.
이 분야의 주요 업체로는 Roche (Accu-Chek Combo), Insulet Corporation (Omnipod), Medtronic (Minimed 530G System; 630G System) 및 Animas (Vibe)가 있습니다.