FDA, Tandem T:Slim X2, 최초 “상호 운용 가능” 인슐린 펌프 승인
혈당 조절 능력을 손상시키는 질환인 당뇨병은 가장 흔하고 비용이 많이 드는 만성 질환 중 하나입니다. 당뇨병 환자의 혈당, 혈압 및 지질 수치를 집중적으로 치료하면 당뇨병 관련 합병증 발생 위험을 실질적으로 줄일 수 있습니다.
최근2019년 2월,미국 식품의약국마케팅 승인을 부여했습니다.t:Slim X2 인슐린 펌프상호 운용 기술과 함께Tandem Diabetes Care Inc.지금까지 인슐린 펌프는 단일, 사전 정의된 당뇨병 관리 시스템(클래스 III, 최고 위험 장치)의 일부로 FDA 승인을 받았거나 FDA에서 독립형 장치(클래스 II, 중간 위험 장치)로 승인되었습니다. t:Slim X2 인슐린 펌프는 다른 당뇨병 장치 구성 요소와 상호 운용이 가능하므로 de novo 사전 시장 검토 경로를 통해 검토되었습니다.
디지털 헬스 분야의 발전으로 당뇨병 관리에 대한 훨씬 더 맞춤화된 접근 방식이 가능해졌습니다. 이 t:Slim X2 펌프는 설정 또는 가변 속도로 피부 아래에 인슐린을 전달하여 작동합니다. 디지털 방식으로 연결할 수 있으며 다른 당뇨병 관리 장치로부터 약물 투여 명령을 받습니다. 이는 Tandem Diabetes Care의 인슐린 펌프 산업의 핵심 혁신자로서의 역할을 더욱 확립했습니다. 이를 위해 iCGM 호환으로 승인된 최초의 터치스크린 펌프를 출시했습니다. 이 펌프는 개인용 컴퓨터를 활용하여 원격 소프트웨어 업데이트가 가능하며, 사용자가 필요한 규제 요구 사항을 충족할 때 새로운 기능에 접근할 수 있는 가능성을 제공합니다.
t:slim X2는 미국에서 판매되는 다른 모든 내구성 인슐린 펌프보다 최소 25% 작으며, 주요 경쟁업체가 제공하는 최신 인슐린 펌프 폼 팩터보다 38% 작습니다. t:flex는 480단위의 인슐린 카트리지를 활용하면서 유사한 세련된 펌프 폼 팩터를 제공하여 인슐린 요구량이 더 많은 사람들에게 향상된 유연성을 제공합니다.
미국 성인의 3분의 1 이상이 당뇨병 전단계이며, 대다수의 인구는 진단을 받지 못하고 있습니다. 대략, 성인 4명 중 1명이생활하고 있습니다약 720만 명의 인구가 당뇨병을 앓고 있습니다.
에 따르면미국 당뇨병 협회, 전 세계적으로 75만에서 100만 명의 사람들이 인슐린 펌프를 사용하고 있는 것으로 추정됩니다. 국내에서는, 이 회사는 미국에서 약 55만 명이 인슐린 펌프를 사용하고 있으며, 그 중 약 80%가 제1형 당뇨병 환자로 추정합니다. 이는 당뇨병 시장에서 t:Slim X2 펌프의 주요 기회를 나타냅니다.
이 분야의 주요 업체 중 일부는 다음과 같습니다.Roche (Accu-Chek Combo), Insulet Corporation (Omnipod), Medtronic (Minimed 530G System; 630G System), and Animas (Vibe).