FDA разрешает T:Slim X2 от Tandem как первую «взаимодействующую» инсулиновую помпу
Сахарный диабет, состояние, которое нарушает способность организма перерабатывать глюкозу в крови, является одним из самых распространенных и дорогостоящих хронических заболеваний. Интенсивное лечение глюкозы, артериального давления и уровня липидов у людей с диабетом существенно снижает риск развития осложнений, связанных с диабетом.
Недавно вФевраль 2019,Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов СШАпредоставило разрешение на маркетингинсулиновой помпе t:Slim X2с технологией взаимодействия дляTandem Diabetes Care Inc.До настоящего времени инсулиновые помпы либо утверждались FDA как часть единой, предопределенной системы лечения диабета (класс III, устройства с наибольшим риском), либо разрешались FDA как автономные устройства (класс II, устройства со средним риском). Инсулиновая помпа t:Slim X2 была рассмотрена в рамках процедуры предварительного рассмотрения de novo, поскольку она совместима с другими компонентами устройств для лечения диабета.
Достижения в области цифрового здравоохранения сделали возможными гораздо более персонализированные подходы к лечению диабета. Эта помпа t:Slim X2 работает путем доставки инсулина под кожу с установленной или переменной скоростью. Она может быть подключена в цифровом формате и получает команды дозирования лекарств от других устройств управления диабетом. Это еще больше укрепило роль Tandem Diabetes Care как ключевого новатора в индустрии инсулиновых помп. С этой целью она запустила первую сенсорную помпу, одобренную как совместимая с iCGM. Эта помпа способна к удаленным обновлениям программного обеспечения с использованием персонального компьютера, предлагая пользователям возможность доступа к новым функциям по мере соответствия необходимым нормативным требованиям.
t:slim X2 как минимум на 25% меньше всех других прочных инсулиновых помп, доступных в Соединенных Штатах, и на 38% меньше новейшего форм-фактора инсулиновой помпы, предлагаемого одним из ее ведущих конкурентов. t:flex предлагает аналогичный элегантный форм-фактор помпы, используя при этом картридж с 480 единицами инсулина, обеспечивая повышенную гибкость для людей с повышенной потребностью в инсулине.
Более трети взрослых в США имеют преддиабет, и большинство населения не диагностировано. Примерно у 1 из 4 взрослыхживутс диабетом, примерно у 7,2 миллионов человек.
По даннымАмериканской диабетической ассоциации, по оценкам, от 750 000 до 1 миллиона человек во всем мире использовали инсулиновую помпу. В США компания оценивает, что примерно 550 000 человек используют инсулиновую помпу, из которых примерно 80% страдают диабетом 1 типа. Это указывает на большие возможности для помпы t:Slim X2 на рынке диабета.
Некоторые из ключевых игроков в этой области включаютRoche (Accu-Chek Combo), Insulet Corporation (Omnipod), Medtronic (Minimed 530G System; 630G System) и Animas (Vibe).