FDA санкционировало T:Slim X2 от Tandem в качестве первой "совместимой" инсулиновой помпы
Диабет, состояние, которое ухудшает способность организма перерабатывать глюкозу в крови, является одним из самых распространенных и дорогостоящих хронических заболеваний. Интенсивное лечение глюкозы, артериального давления и уровня липидов у людей с диабетом существенно снижает риск развития осложнений, связанных с диабетом.
Недавно в феврале 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало разрешение на маркетинг инсулиновой помпы t:Slim X2 с совместимой технологией компании Tandem Diabetes Care Inc. На сегодняшний день инсулиновые помпы либо были одобрены FDA как часть единой, предопределенной системы управления диабетом (устройства класса III, устройства с самым высоким риском), либо разрешены FDA как автономные устройства (устройства класса II, устройства с умеренным риском). Инсулиновая помпа t:Slim X2 была рассмотрена в рамках процедуры предварительной оценки de novo, поскольку она совместима с другими компонентами устройства для лечения диабета.
Достижения в области цифрового здравоохранения сделали возможным применение гораздо более индивидуальных подходов к лечению диабета. Эта помпа t:Slim X2 работает, доставляя инсулин под кожу с установленной или переменной скоростью. Она может быть подключена в цифровом виде и получает команды дозирования лекарств от других устройств управления диабетом. Это еще больше укрепило роль Tandem Diabetes Care как ключевого новатора в индустрии инсулиновых помп. С этой целью она выпустила первую помпу с сенсорным экраном, одобренную как совместимую с iCGM. Эта помпа способна обновлять программное обеспечение удаленно с помощью персонального компьютера, что дает пользователям возможность получать доступ к новым функциям по мере выполнения необходимых нормативных требований.
t:slim X2 как минимум на 25% меньше, чем все другие долговечные инсулиновые помпы, доступные в Соединенных Штатах, и на 38% меньше, чем новейшая форма инсулиновой помпы, предлагаемая одним из ее ведущих конкурентов. t:flex предлагает аналогичную элегантную форму помпы, при этом используя картридж с 480 единицами инсулина, что обеспечивает повышенную гибкость для людей с более высокими потребностями в инсулине.
Более трети взрослого населения США страдает преддиабетом, и большинство населения не диагностировано. Примерно 1 из 4 взрослых живет с диабетом, и это составляет около 7,2 миллиона человек.
По данным Американской диабетической ассоциации, по оценкам, от 750 000 до 1 миллиона человек во всем мире используют инсулиновую помпу. Внутри страны компания оценивает, что примерно 550 000 человек в Соединенных Штатах используют инсулиновую помпу, из которых примерно 80% страдают диабетом 1 типа. Это указывает на большие возможности для помпы t:Slim X2 на рынке диабета.
К числу ключевых игроков в этой области относятся Roche (Accu-Chek Combo), Insulet Corporation (Omnipod), Medtronic (Minimed 530G System; 630G System) и Animas (Vibe).