FDA одобряет T:Slim X2 от Tandem в качестве первой «совместимой» инсулиновой помпы
Диабет, состояние, которое ухудшает способность организма перерабатывать глюкозу в крови, является одним из наиболее распространенных и дорогостоящих хронических заболеваний. Интенсивное лечение уровня глюкозы, артериального давления и липидов у людей с диабетом существенно снижает риск развития осложнений, связанных с диабетом.
Недавно, в феврале 2019 года, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США предоставило разрешение на продажу инсулиновой помпы t:Slim X2 с совместимой технологией компании Tandem Diabetes Care Inc. До настоящего времени инсулиновые помпы либо утверждались FDA как часть единой, предопределенной системы лечения диабета (класс III, устройства с наивысшим риском), либо одобрялись FDA как отдельные устройства (класс II, устройства с умеренным риском). Инсулиновая помпа t:Slim X2 была рассмотрена в рамках нового пути предварительного маркетингового обзора, поскольку она совместима с другими компонентами устройства для лечения диабета.
Достижения в области цифрового здравоохранения сделали возможными гораздо более индивидуальные подходы к лечению диабета. Эта помпа t:Slim X2 работает путем введения инсулина под кожу с установленной или переменной скоростью. Она может быть подключена в цифровом виде и получает команды дозирования лекарств от других устройств для лечения диабета. Это еще больше укрепило роль Tandem Diabetes Care как ключевого новатора в индустрии инсулиновых помп. С этой целью компания выпустила первую помпу с сенсорным экраном, одобренную как совместимую с iCGM. Эта помпа способна обновлять программное обеспечение удаленно с помощью персонального компьютера, предлагая пользователям возможность доступа к новым функциям по мере соответствия необходимым нормативным требованиям.
t:slim X2 как минимум на 25% меньше, чем все остальные долговечные инсулиновые помпы, доступные в Соединенных Штатах, и на 38% меньше, чем новейшая форма инсулиновой помпы, предлагаемая одним из ее ведущих конкурентов. t:flex предлагает аналогичную элегантную форму помпы, используя при этом картридж с 480 единицами инсулина, что обеспечивает большую гибкость для людей с более высокими потребностями в инсулине.
Более трети взрослых в США имеют преддиабет, и большинство населения не диагностировано. Примерно 1 из 4 взрослых живет с диабетом, что составляет около 7,2 миллиона человек.
По данным Американской диабетической ассоциации, по оценкам, от 750 000 до 1 миллиона человек во всем мире используют инсулиновую помпу. Внутри страны, по оценкам компании, около 550 000 человек в Соединенных Штатах используют инсулиновую помпу, из которых примерно 80% страдают диабетом 1 типа. Это указывает на большую возможность для помпы t:Slim X2 на рынке диабета.
Некоторые из ключевых игроков в этой области включают Roche (Accu-Chek Combo), Insulet Corporation (Omnipod), Medtronic (Minimed 530G System; 630G System) и Animas (Vibe).