FDA 授權 Tandem 的 T:Slim X2 為首款「可互通操作」胰島素幫浦

作者: Himanshu Patni

2021年9月15日

FDA Authorizes Tandem’s

FDA 授權 Tandem 的 T:Slim X2 為首款「可互操作」胰島素幫浦

糖尿病是一種損害身體處理血糖能力的疾病,是最常見且代價高昂的慢性疾病之一。對糖尿病患者的血糖、血壓和血脂水平進行強化治療,可大幅降低發生糖尿病相關併發症的風險。

最近在2019 年 2 月美國食品藥物管理局已授予Tandem Diabetes Care Inc.具備可互操作技術的 t:Slim X2 胰島素幫浦上市許可。 迄今為止,胰島素幫浦已獲得 FDA 的批准,作為單一、預先定義的糖尿病管理系統的一部分(III 類,最高風險設備),或已獲得 FDA 的批准,作為獨立設備(II 類,中等風險設備)。由於 t:Slim X2 胰島素幫浦可與其他糖尿病設備組件互操作,因此已透過 de novo 上市前審查途徑進行審查。

數位健康領域的進步使得針對糖尿病護理的客製化方法成為可能。這款 t:Slim X2 幫浦透過以設定或可變速率在皮下注射胰島素來發揮作用。它可以數位連接並接收來自其他糖尿病管理設備的藥物劑量指令。這進一步確立了 Tandem Diabetes Care 作為胰島素幫浦行業主要創新者的角色。為此,它推出了首款獲准與 iCGM 相容的觸控螢幕幫浦。這款幫浦能夠利用個人電腦進行遠端軟體更新,為使用者提供在滿足必要法規要求時存取新功能的潛力。

t:slim X2 比美國所有其他耐用型胰島素幫浦小至少 25%,比其主要競爭對手之一提供的最新胰島素幫浦外形小 38%。 t:flex 提供類似的時尚幫浦外形,同時使用含有 480 單位胰島素的藥筒,為有更大胰島素需求的人提供更高的靈活性。

美國有超過三分之一的成年人患有糖尿病前期,而且大多數人未被診斷出來。大約有四分之一的成年人患有糖尿病,約有 720 萬人口。

根據美國糖尿病協會的數據,據估計全世界有 75 萬到 100 萬人使用胰島素幫浦。在國內,該公司估計美國約有 55 萬人使用胰島素幫浦,其中約 80% 患有 1 型糖尿病。這表明 t:Slim X2 幫浦在糖尿病市場中存在巨大的機會。

該領域的一些主要參與者包括Roche (Accu-Chek Combo)、Insulet Corporation (Omnipod)、Medtronic (Minimed 530G System; 630G System) 和 Animas (Vibe)。

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