FDA 核准 Tandem 的 T:Slim X2 為首款「可互通操作」胰島素幫浦

作者: Himanshu Patni

2021年9月15日

FDA Authorizes Tandem’s

FDA 授權 Tandem 的 T:Slim X2 作為首款「可互操作」胰島素幫浦

糖尿病是一種會損害身體處理血糖能力的疾病,是最常見且代價最高的慢性疾病之一。 對糖尿病患者的血糖、血壓和血脂水平進行強化治療,可大幅降低發生糖尿病相關併發症的風險。

最近在2019 年 2 月美國食品藥物管理局已授予Tandem Diabetes Care Inc. 具有可互操作技術的 t:Slim X2 胰島素幫浦的上市許可。 迄今為止,胰島素幫浦已獲得 FDA 的批准,作為單一、預先定義的糖尿病管理系統(第 III 類,最高風險設備)的一部分,或已獲得 FDA 的批准,作為獨立設備(第 II 類,中等風險設備)。 由於 t:Slim X2 胰島素幫浦可與其他糖尿病設備組件互操作,因此已通過從頭上市前審查途徑進行審查。

數位健康的進步使得針對糖尿病護理的更客製化方法成為可能。 這種 t:Slim X2 幫浦的工作原理是以固定或可變的速率將胰島素輸送到皮膚下。 它可以進行數位連接,並接收來自其他糖尿病管理設備的藥物劑量命令。 這進一步確立了 Tandem Diabetes Care 作為胰島素幫浦行業主要創新者的地位。 為此,它推出了第一個獲准與 iCGM 相容的觸控螢幕幫浦。 該幫浦能夠透過使用個人電腦進行遠端軟體更新,讓使用者有可能在滿足必要的法規要求時使用新功能。

t:slim X2 比美國所有其他耐用型胰島素幫浦至少小 25%,比其主要競爭對手之一提供的最新胰島素幫浦外形尺寸小 38%。 t:flex 提供類似的時尚幫浦外形尺寸,同時使用具有 480 個單位胰島素的藥筒,為有較大胰島素需求的人提供更高的靈活性。

美國有超過三分之一的成年人患有糖尿病前期,並且大多數人沒有得到診斷。 大約有四分之一的成年人患有糖尿病,人口約為 720 萬。

根據美國糖尿病協會的數據,估計全球有 75 萬至 100 萬人使用胰島素幫浦。 在國內,該公司估計美國約有 55 萬人使用胰島素幫浦,其中約 80% 患有 1 型糖尿病。 這表明 t:Slim X2 幫浦在糖尿病市場中存在重大機會。

該領域的一些主要參與者包括 Roche (Accu-Chek Combo)、Insulet Corporation (Omnipod)、Medtronic (Minimed 530G System; 630G System) 和 Animas (Vibe)。

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