FDA 授權 Tandem 的 T:Slim X2 為首款「可互通操作」胰島素幫浦

作者: Himanshu Patni

2021年9月15日

FDA 授權 Tandem 的

FDA 授權 Tandem 的 T:Slim X2 為首款「可互通操作」胰島素幫浦

糖尿病是一種會損害身體處理血糖能力的疾病,是最常見且代價高昂的慢性疾病之一。針對糖尿病患者,密集地治療葡萄糖、血壓和血脂水平可大幅降低發生糖尿病相關併發症的風險。

近期於2019 年 2 月,美國食品藥物管理局已授予以下產品上市許可:t:Slim X2 胰島素幫浦採用可互通操作技術,適用於Tandem Diabetes Care Inc.迄今為止,胰島素幫浦已獲得 FDA 批准,成為單一、預定義糖尿病管理系統的一部分(第 III 類,最高風險設備),或已獲得 FDA 核准,成為獨立設備(第 II 類,中等風險設備)。由於 t:Slim X2 胰島素幫浦可與其他糖尿病設備組件互通操作,因此已透過 de novo 上市前審查途徑進行審查。

數位健康的進步使糖尿病照護成為更量身定制的方法。此 t:Slim X2 幫浦的工作原理是以固定或可變速率將胰島素輸送至皮下。它可以進行數位連接,並接收來自其他糖尿病管理設備的藥物劑量指令。這進一步確立了 Tandem Diabetes Care 作為胰島素幫浦行業主要創新者的地位。為此,它推出了首款經批准與 iCGM 相容的觸控螢幕幫浦。此幫浦能夠透過個人電腦進行遠端軟體更新,讓使用者有可能在符合必要的法規要求時使用新功能。

t:slim X2 比美國所有其他耐用型胰島素幫浦至少小 25%,比其主要競爭對手之一提供的最新胰島素幫浦外形小 38%。t:flex 提供類似的時尚幫浦外形,同時使用含有 480 單位胰島素的藥筒,為有較大胰島素需求的人提供更高的彈性。

超過三分之一的美國成年人患有糖尿病前期,並且大多數人未被診斷出來。大約有四分之一的成年人患有糖尿病,約有 720 萬人口。

根據美國糖尿病協會估計,全球有 75 萬至 100 萬人使用胰島素幫浦。在國內,該公司估計美國約有 55 萬人使用胰島素幫浦,其中約 80% 患有第 1 型糖尿病。這表明 t:Slim X2 幫浦在糖尿病市場中存在巨大的機會。

該領域的一些主要參與者包括Roche (Accu-Chek Combo)、Insulet Corporation (Omnipod)、Medtronic (Minimed 530G System; 630G System) 和 Animas (Vibe)。

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